Eesti HIV-positiivsete patsientide andmekogu põhikiri
I Üldandmed
Eesti HIV-positiivsete patsientide andmekogu (edaspidi E-HIV) on loodud Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi otsusega 08.aprillil 2009.a.
E-HIV üldeesmärk:
Eesti HIV-positiivsete patsientide kliiniliste ja demograafiliste andmete kogumine ja analüüsimine
E-HIV alaeesmärgid:
1. Saada ülevaade HIV-positiivsetest pöördujatest
2. Haiguse staadiumist
3. Kaasuvatest haigustest
4. Narkootikumide kasutamisest
5. Rakendatud raviskeemidest
6. Jälgida haiguse kulgu elektroonilisel ravikaardil
7. Analüüsida ravimresistentsuse kujunemist
8. Prognoosida HIV leviku preventatiivseid meetmeid
9. Prognoosida tegelikku spetsiifilise ravi ning tervishoiuteenuste vajadust lähiajal
10. Koguda HIV-positiivsete patsientide biomaterjal
Lisaks täiskasvanutele kantakse E-HIV-i HIV-positiivsetel emadel sündinud nii HIV-positiivsed kui ka HIV-negatiivsed lapsed.
E-HIV töö põhimõtted määratakse E-HIV põhikirjas. E-HIV puudutavates küsimustes teeb otsused E-HIV nõukogu.
II E-HIV andmete koosseis
1.1 Isikukood
1.2 RL-HIV-kood
1.3 Sünniaeg
1.4 Sugu
1.5 Patsiendi informeeritud nõusoleku aeg
1.6 Nõusoleku andmise koht
1.7 Raviarst ja selle muutmise ajalugu
1.8 Asutus ja selle muutmise ajalugu
1.9 Verifikatsiooni aeg
1.10 Vanglast lahkumine
1.11 Pole 1 a. jooksul vastuvõtule ilmunud
2.1. Etniline kuuluvus
2.2. Emakeel
2.3. Elukoha riik
2.4. Elukoht Eestis maakonnana
2.5. Võimalik nakatumisviis
2.6. Seksuaalne eelistus
3.1. Narkootikumide kasutamine hetkel
3.2. Narkootikumide kasutamise sagedus
3.3. Narkootikumide kasutamise kestus
3.4. Narkootikumide kasutamise algusaasta
3.5. Narkootikumide kasutamine varem
4.1. Laste olemasolu
4.1.1. Lapse nr
4.1.2. Lapse sünniaeg
4.1.3. Sünnitusviis
4.1.4. Lapse kasvatuskoht
4.1.5. Lapse seisund sündimisel
4.1.6. Ema seisund sünnitusel
5.1. Andmevõrdluse teostamise aeg
5.2. Andmevõrdluse teostamise koht
6.1. Info serokonversiooni kohta
6.2. HIV serokonversiooni aeg
6.3. Kuidas määrati HIV serokonversiooni aeg
7.1.Tuberkuloosi diagnoosimine
7.2. Esmane tuberkuloos (aeg)
7.3. Korduv tuberkuloos (aeg)
8.1. Visiidid arsti juurde
8.1.1. visiidi aeg
8.1.2. kehakaal
8.1.3. vere saatmine andmekogusse
8.1.4. vererõhk
9.1. HIV RNA määramine (viral load)
9.1.1. määramise aeg
9.1.2. viiruskoopiate arv
10.1. Analüüsid
10.1.1. määramise aeg
10.1.2. CD4 rakud
10.1.3. CD8 rakud
10.1.4. CD4 %
10.1.5. lümfotsüüdid
10.1.6. leukotsüüdid
10.1.7. hemoglobiin
10.1.8. trombotsüüdid
11.1. Hepatiidid
11.1.1. testi aeg
11.1.2. viiruse test
11.1.3. testi tulemus
11.1.4. viirusosakeste arv
11.1.5. HCV genotüüp
11.1.6. hepatiidi ravi
11.1.7. ravi algus
11.1.8. ravi lõpp
12.1. AIDS
12.1.1. diagnoosimine
12.1.2. aeg
12.1.3. defineeriv haigus
13.1. ARV
13.1.1. ravi algus
13.1.2. preparaat
13.1.3. päevadoos
13.1.4. ravi lõpp
13.1.5. ravi lõpetamise põhjus
13.1.6. ravi regulaarsus/ebaregulaarsus
13.2. Sünnitusviis
13.3. Laps
13.3.1. visiidi kuupäev
13.3.2. HIV RNA
13.3.3. HIV antikehad
14.1. Resistentsuse teke
14.1.1. vere saatmise aeg
14.1.2. vastuse aeg
14.1.3. resistentsust ei saanud määrata
14.2. Resistentsustesti tulemused
15.1. Mutatsioonid
16.1. Märkused
17.1. Andmekogust väljalangemine
17.2. Väljalangemise aeg
17.3. Väljalangemise põhjus
17.4. Surma korral surma põhjus
18.1.Patsiendi jälgimine
18.1.1. Valk
18.1.2. Glomerulaarfiltratsioon
18.1.3. Kreatiniin
18.1.4. Alaniini transaminaas
18.1.5. Triglütseriidid
18.1.6. Üldkolesterool
18.1.7. Veresuhkur
III E-HIV nõukogu
E-HIV nõukogu on kuueliikmeline.
E-HIV nõukogu ülesanded:
1. Nõustada E-HIV tegevust
2. Otsustada muudatuste tegemiste üle E-HIV-i kogutavate andmete osas
3. Tagada E-HIV rahastamine, sõlmida selleks vastavaid kokkuleppeid
4. Otsustada andmete väljastamise üle andmetest huvitatud isikutele ja ametiasutustele
5. Otsustada E-HIV tegevuse lõpetamise üle ja määrata, kellele kogutud andmed edasi antakse
E-HIV nõukogu valib endale nõukogu esimehe ja aseesimehe kolmeks aastaks. Esimees juhatab nõukogu koosolekuid, allkirjastab dokumente, esindab E-HIV-i ametiasutustes, vajadusel kutsub nõukogu tööst nõuandva õigusega osa võtma isikuid, kes ei kuulu nõukogusse. Nõukogu esimehe äraolekul juhatab nõukogu tegevust aseesimees.
E-HIV nõukogu koosolekud toimuvad vastavalt vajadusele, kuid mitte harvem kui 2 korda aastas. Teate koosoleku aja ja koha kohta saavad liikmed vähemalt 14 päeva enne koosolekut. Päevakord ja arutatavad materjalid edastatakse liikmetele vähemalt 7 päeva enne koosolekut.
E-HIV nõukogu on otsustusvõimeline, kui koosolekust võtab osa vähemalt 2/3 koosseisust. Nõukogu liige saab oma hääle delegeerida teisele nõukogu liikmele kirjaliku volituse alusel. Otsused võetakse vastu lihthäälteenamusega. Häälte võrdse jagunemise korral on määrav nõukogu esimehe hääl.
E-HIV nõukogu võib vajadusel kujundada oma seisukohti või teha otsuseid elektrooniliselt. Ettepaneku teeb nõukogu liige elektrooniliselt kõigile nõukogu liikmetele. Kui kokkulepitud tähtaja jooksul otsuse projektile vastulauseid saadetud pole, loetakse otsus vastuvõetuks. Otsus kinnitatakse järgmisel koosolekul.
IV E-HIV töötlejad
E-HIV vastutav töötleja on Eesti Infektsioonhaiguste Selts.
E-HIV volitatud töötlejad on Harku ja Murru vangla, Ida-Viru Keskhaigla SA, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Narva Haigla SA, Quretec OÜ, Pärnu Haigla SA, Tallinna vangla, Tartu vangla, TÜ Kliinikum SA, Tartu Ülikool, Viru vangla, kelle kõigiga sõlmitakse lepingud andmete kogumise kohta.
V Töötlemispaiga üldandmed
E-HIV monitoorimine toimub aadressil:
Mikrobioloogia Instituut
Tartu Ülikool
Ravila 19
Tartu linn
26.08.2009 on TÜ mikrobioloogia instituudi juhataja Irja Lutsari poolt allkirjastatud Tartu Ülikooli Arstiteaduskonna mikrobioloogia instituudi isikuandmete kaitse organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehniliste turvameetmete kirjeldus.
VI Isikuandmete töötlemine
HIV-positiivsete patsientide andmete töötlemine toimub Isikuandmete kaitse seaduse §16 p(1) alusel.
Isikuandmete töötlemine toimub asutustes, keda nimetatakse volitatud töötlejateks. Volitatud töötlejatega on Vastutaval töötlejal sõlmitud teenuse osutamise lepingud, mis sisaldavad konfidentsiaalsuskohustust. Volitatud töötlejatest haiglad ja vanglad on registreeritud Andmekaitse Inspektsioonis delikaatsete isikuandmete töötlejana. OÜ Quretec`i ja Tartu Ülikooli kohta on esitatud andmed ja organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehniliste turvameetmete kirjeldused Andmekaitse Inspektsioonile.
Isikud, kelle andmeid töödeldakse, allkirjastavad informeeritud nõusoleku.
Raviarst peab arvestust nende patsientide üle, kes keelduvad oma andmete registreerimisest E-HIV-s.
E-HIV tegevus on kooskõlastatud Eetikakomiteega.
VII E-HIV pidamine, laiendamine, säilitamine
Töö E-HIV-is toimub veebipõhiselt. E-HIV-i pääseb ID-kaardiga E-HIV-ga töötav isik. E-HIV-i kasutavad isikud on haiglates infektsionistid, medõed ning vanglates arstid ja medõed, kes tegelevad HIV-positiivsete patsientidega, Tartu Ülikoolis mikrobioloogia instituudis andmete monitoorimisega tegelev töötaja. Iga andmeid sisestav isik näeb kõigi sisestatud patsientide andmeid. Andmete monitoorimisega tegelev isik näeb kõigi sisestatud HIV-positiivsete patsientide andmeid, mis on E-HIV-i sisestatud. Patsiendi liikumise korral asutusest asutusse on patsiendi haiguse kulu jälgimine E-HIV-i põhiselt järjepidev. Need patsiendid, kes pole nõus isikukoodipõhiselt E-HIV-is osalema, sisestatakse RL-HIV koodi põhiselt. Viimati nimetatud patsientide isiku saab tuvastada täna ainult raviarst, teised isikud näevad patsiendi koodi, mille omistab patsiendile referentslabor. Raviarst peab registrit, kus on kokku viidud patsiendi isikukood ja patsiendi kood.
Kõrvaliste isikute juurdepääs andmetele on välistatud, kuna E-HIV-i pääseb ID-kaardiga, osades asutustes pääseb ka arvutisse ainult ID-kaardiga.
E-HIV-i server asub Quretec OÜ aadressil Ülikooli 6a Tartu kesklinnas, serveri haldamiseks on sõlmitud volitatud töötleja leping Quretec OÜ-ga. OÜ Quretec teeb andmetest automaatselt regulaarselt varukoopiad, mida säilitatakse teises ruumis.
Andmeid säilitatakse E-HIV-s tähtajatult.
VIII Andmete edastamine
Andmete edastamise kolmandatele isikutele väljaspool Andmekaitse Inspektsioonile esitatud registreerimistaotluses määratut otsustab E-HIV nõukogu iga üksikjuhu puhul eraldi.
Andmete edastamise tingimusteks kolmandatele isikutele on andmesubjekti kirjalik nõusolek ning koostööleping Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi ja kolmanda isiku vahel. Teadusuuringuteks andmete edastamisel on vajalik vastava eetikakomitee seisukoht, mille taotleb uuringu läbiviija.
Andmete soovijatele on välja töötatud vastav taotlusvorm.
IX Arvuti tarkvara
Kasutusel on spetsiaalselt väljatöötatud tarkvara Qure Data Management Platform (edaspidi QDMP), mille töötas välja Quretec OÜ. Tarkvara väljatöötamisel on lähtutud infektsionistide praktilistest vajadustest ja on kasutatud CASCADE programmi raames omandatud kogemusi. TÜ mikrobioloogia instituut omab lepingupõhiselt QDMP kasutuslitsentsi. Koostöö on reguleeritud Quretec OÜ ja TÜ mikrobioloogia instituudi vaheliste lepingutega.
E-HIV kasutajal on võimalik jälgida patsiendi haiguse kulgu elektroonilisel ravikaardil.
X E-HIV põhikirja muutmine
E-HIV põhikirja muutmine toimub E-HIV nõukogu otsusega.
XI E-HIV tegevuse lõpetamine
E-HIV tegevus lõpetatakse E-HIV nõukogu otsusega. E-HIV nõukogu otsustab, kuidas ja kes kogutud andmed säilitab.