Eesti HIV-positiivsete patsientide andmekogu põhikiri

I   Üldandmed

Eesti HIV-positiivsete patsientide andmekogu (edaspidi E-HIV) on loodud Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi otsusega 08.aprillil 2009.a.

E-HIV üldeesmärk:

Eesti HIV-positiivsete patsientide kliiniliste ja demograafiliste andmete kogumine ja analüüsimine

E-HIV alaeesmärgid:

1. Saada ülevaade HIV-positiivsetest pöördujatest
2. Haiguse staadiumist
3. Kaasuvatest haigustest
4. Narkootikumide kasutamisest
5. Rakendatud raviskeemidest
6. Jälgida haiguse kulgu elektroonilisel ravikaardil
7. Analüüsida ravimresistentsuse kujunemist
8. Prognoosida HIV leviku preventatiivseid meetmeid
9. Prognoosida tegelikku spetsiifilise ravi ning tervishoiuteenuste vajadust lähiajal
10. Koguda HIV-positiivsete patsientide biomaterjal

Lisaks täiskasvanutele kantakse E-HIV-i HIV-positiivsetel emadel sündinud nii HIV-positiivsed kui ka HIV-negatiivsed lapsed.

E-HIV töö põhimõtted määratakse E-HIV põhikirjas. E-HIV puudutavates küsimustes teeb otsused E-HIV nõukogu.

 

II  E-HIV andmete koosseis

1.1    Isikukood

1.2    RL-HIV-kood

1.3    Sünniaeg

1.4    Sugu

1.5    Patsiendi informeeritud nõusoleku aeg

1.6    Nõusoleku andmise koht

1.7    Raviarst ja selle muutmise ajalugu

1.8    Asutus ja selle muutmise ajalugu

1.9     Verifikatsiooni aeg

1.10 Vanglast lahkumine

1.11 Pole 1 a. jooksul vastuvõtule ilmunud

2.1.    Etniline kuuluvus

2.2.    Emakeel

2.3.    Elukoha riik

2.4.    Elukoht Eestis maakonnana

2.5.    Võimalik nakatumisviis

2.6.    Seksuaalne eelistus

3.1.    Narkootikumide kasutamine hetkel

3.2.    Narkootikumide kasutamise sagedus

3.3.    Narkootikumide kasutamise kestus

3.4.    Narkootikumide kasutamise algusaasta

3.5.    Narkootikumide kasutamine varem

4.1. Laste olemasolu

4.1.1. Lapse nr

4.1.2. Lapse sünniaeg

4.1.3. Sünnitusviis

4.1.4. Lapse kasvatuskoht

4.1.5. Lapse seisund sündimisel

4.1.6. Ema seisund sünnitusel

5.1. Andmevõrdluse teostamise aeg

5.2. Andmevõrdluse teostamise koht

6.1. Info serokonversiooni kohta

6.2. HIV serokonversiooni aeg

6.3. Kuidas määrati HIV serokonversiooni aeg

7.1.Tuberkuloosi diagnoosimine

7.2. Esmane tuberkuloos (aeg)

7.3. Korduv tuberkuloos (aeg)

8.1. Visiidid arsti juurde

8.1.1. visiidi aeg

8.1.2.  kehakaal

8.1.3.  vere saatmine andmekogusse

8.1.4.  vererõhk

9.1. HIV RNA määramine (viral load)

9.1.1.  määramise aeg

9.1.2.  viiruskoopiate arv

10.1.  Analüüsid

10.1.1.  määramise aeg

10.1.2.  CD4 rakud

10.1.3.  CD8 rakud

10.1.4.  CD4 %

10.1.5.  lümfotsüüdid

10.1.6.  leukotsüüdid

10.1.7.  hemoglobiin

10.1.8.  trombotsüüdid

11.1. Hepatiidid

11.1.1.  testi aeg

11.1.2.  viiruse test

11.1.3.  testi tulemus

11.1.4.  viirusosakeste arv

11.1.5.  HCV genotüüp

11.1.6.  hepatiidi ravi

11.1.7.  ravi algus

11.1.8.  ravi lõpp

12.1.  AIDS

12.1.1.  diagnoosimine

12.1.2.  aeg

12.1.3.  defineeriv haigus

13.1. ARV

13.1.1.  ravi algus

13.1.2.  preparaat

13.1.3.  päevadoos

13.1.4.  ravi lõpp

13.1.5.  ravi lõpetamise põhjus

13.1.6.  ravi regulaarsus/ebaregulaarsus

13.2. Sünnitusviis

13.3. Laps

13.3.1.  visiidi kuupäev

13.3.2.  HIV RNA

13.3.3.  HIV  antikehad

14.1. Resistentsuse teke

14.1.1.  vere saatmise aeg

14.1.2.  vastuse aeg

14.1.3.  resistentsust ei saanud määrata

14.2.  Resistentsustesti tulemused

15.1. Mutatsioonid

16.1. Märkused

17.1. Andmekogust väljalangemine

17.2. Väljalangemise aeg

17.3. Väljalangemise põhjus

17.4. Surma korral surma põhjus         

18.1.Patsiendi jälgimine

18.1.1.  Valk

18.1.2.  Glomerulaarfiltratsioon

18.1.3.  Kreatiniin

18.1.4.  Alaniini transaminaas

18.1.5.  Triglütseriidid

18.1.6.  Üldkolesterool

18.1.7.  Veresuhkur

 

III  E-HIV nõukogu

E-HIV nõukogu on kuueliikmeline.

E-HIV nõukogu ülesanded:

1. Nõustada E-HIV tegevust
2. Otsustada muudatuste tegemiste üle E-HIV-i kogutavate andmete osas
3. Tagada E-HIV rahastamine, sõlmida selleks vastavaid kokkuleppeid
4. Otsustada andmete väljastamise üle andmetest huvitatud isikutele ja ametiasutustele
5. Otsustada E-HIV tegevuse lõpetamise üle ja määrata, kellele kogutud andmed edasi antakse

E-HIV nõukogu valib endale nõukogu esimehe ja aseesimehe kolmeks aastaks. Esimees juhatab nõukogu koosolekuid, allkirjastab dokumente, esindab E-HIV-i ametiasutustes, vajadusel kutsub nõukogu tööst nõuandva õigusega osa võtma isikuid, kes ei kuulu nõukogusse. Nõukogu esimehe äraolekul juhatab nõukogu tegevust aseesimees.

E-HIV nõukogu koosolekud toimuvad vastavalt vajadusele, kuid mitte harvem kui 2 korda aastas. Teate koosoleku aja ja koha kohta saavad liikmed vähemalt 14 päeva enne koosolekut. Päevakord ja arutatavad materjalid edastatakse liikmetele vähemalt 7 päeva enne koosolekut.

E-HIV nõukogu on otsustusvõimeline, kui koosolekust võtab osa vähemalt 2/3  koosseisust. Nõukogu liige saab oma hääle delegeerida teisele nõukogu liikmele kirjaliku volituse alusel. Otsused võetakse vastu lihthäälteenamusega. Häälte võrdse jagunemise korral on määrav nõukogu esimehe hääl.

E-HIV nõukogu võib vajadusel kujundada oma seisukohti või teha otsuseid elektrooniliselt. Ettepaneku teeb nõukogu liige elektrooniliselt kõigile nõukogu liikmetele. Kui kokkulepitud tähtaja jooksul otsuse projektile vastulauseid saadetud pole, loetakse otsus vastuvõetuks. Otsus kinnitatakse järgmisel koosolekul.

 

IV  E-HIV töötlejad

E-HIV vastutav töötleja on Eesti Infektsioonhaiguste Selts.

E-HIV volitatud töötlejad on Harku ja Murru vangla, Ida-Viru Keskhaigla SA, Lääne-Tallinna Keskhaigla AS, Narva Haigla SA, Quretec OÜ, Pärnu Haigla SA, Tallinna vangla, Tartu vangla, TÜ Kliinikum SA, Tartu Ülikool, Viru vangla, kelle kõigiga sõlmitakse lepingud andmete kogumise kohta.

 

V   Töötlemispaiga üldandmed

E-HIV monitoorimine toimub aadressil:

Mikrobioloogia Instituut

Tartu Ülikool

Ravila 19 

Tartu linn

26.08.2009 on TÜ mikrobioloogia instituudi juhataja Irja Lutsari poolt allkirjastatud Tartu Ülikooli Arstiteaduskonna mikrobioloogia instituudi isikuandmete kaitse organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehniliste turvameetmete kirjeldus.

 

VI  Isikuandmete töötlemine

HIV-positiivsete patsientide andmete töötlemine toimub Isikuandmete kaitse seaduse §16 p(1) alusel.

Isikuandmete töötlemine toimub asutustes, keda nimetatakse volitatud töötlejateks. Volitatud töötlejatega on Vastutaval töötlejal sõlmitud teenuse osutamise lepingud, mis sisaldavad konfidentsiaalsuskohustust. Volitatud töötlejatest haiglad ja vanglad on registreeritud Andmekaitse Inspektsioonis delikaatsete isikuandmete töötlejana. OÜ Quretec`i ja Tartu Ülikooli kohta on esitatud andmed ja organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehniliste turvameetmete kirjeldused Andmekaitse Inspektsioonile.

Isikud, kelle andmeid töödeldakse, allkirjastavad informeeritud nõusoleku.

Raviarst peab arvestust nende patsientide üle, kes keelduvad oma andmete registreerimisest E-HIV-s.

E-HIV tegevus on kooskõlastatud Eetikakomiteega.

 

VII  E-HIV pidamine, laiendamine, säilitamine

Töö E-HIV-is toimub veebipõhiselt.  E-HIV-i pääseb ID-kaardiga E-HIV-ga töötav isik. E-HIV-i kasutavad isikud on haiglates infektsionistid, medõed ning vanglates arstid ja medõed, kes tegelevad HIV-positiivsete patsientidega, Tartu Ülikoolis mikrobioloogia instituudis andmete monitoorimisega tegelev töötaja. Iga andmeid sisestav isik näeb kõigi sisestatud patsientide andmeid. Andmete monitoorimisega tegelev isik näeb kõigi sisestatud HIV-positiivsete patsientide andmeid, mis on E-HIV-i sisestatud. Patsiendi liikumise korral asutusest asutusse on patsiendi haiguse kulu jälgimine E-HIV-i põhiselt järjepidev. Need patsiendid, kes pole nõus isikukoodipõhiselt E-HIV-is osalema, sisestatakse RL-HIV koodi põhiselt. Viimati nimetatud patsientide isiku saab tuvastada täna ainult raviarst, teised isikud näevad patsiendi koodi, mille omistab patsiendile referentslabor. Raviarst peab registrit, kus on kokku viidud patsiendi isikukood ja patsiendi kood.

Kõrvaliste isikute juurdepääs andmetele on välistatud, kuna E-HIV-i pääseb ID-kaardiga, osades asutustes pääseb ka arvutisse ainult ID-kaardiga.

E-HIV-i server asub Quretec OÜ aadressil Ülikooli  6a Tartu kesklinnas, serveri haldamiseks on sõlmitud volitatud töötleja leping Quretec OÜ-ga. OÜ Quretec teeb andmetest automaatselt regulaarselt varukoopiad, mida säilitatakse teises ruumis.

Andmeid säilitatakse E-HIV-s tähtajatult.

 

VIII   Andmete edastamine

Andmete edastamise kolmandatele isikutele väljaspool Andmekaitse Inspektsioonile esitatud registreerimistaotluses määratut otsustab E-HIV nõukogu iga üksikjuhu puhul eraldi.

Andmete edastamise tingimusteks kolmandatele isikutele on andmesubjekti kirjalik nõusolek ning koostööleping Eesti Infektsioonhaiguste Seltsi ja kolmanda isiku vahel. Teadusuuringuteks andmete edastamisel on vajalik vastava eetikakomitee seisukoht, mille taotleb uuringu läbiviija.

Andmete soovijatele on välja töötatud vastav taotlusvorm.

 

IX  Arvuti tarkvara

Kasutusel on spetsiaalselt väljatöötatud tarkvara Qure Data Management Platform (edaspidi QDMP), mille töötas välja  Quretec OÜ. Tarkvara väljatöötamisel on lähtutud infektsionistide praktilistest vajadustest ja on kasutatud CASCADE programmi raames omandatud kogemusi. TÜ mikrobioloogia instituut omab lepingupõhiselt QDMP kasutuslitsentsi. Koostöö on reguleeritud Quretec OÜ ja TÜ mikrobioloogia instituudi vaheliste lepingutega.

E-HIV kasutajal on võimalik jälgida patsiendi haiguse kulgu elektroonilisel ravikaardil.

 

X  E-HIV põhikirja muutmine

E-HIV põhikirja muutmine toimub E-HIV nõukogu otsusega.

 

XI E-HIV tegevuse lõpetamine

E-HIV tegevus lõpetatakse E-HIV nõukogu otsusega. E-HIV nõukogu otsustab, kuidas ja kes kogutud andmed säilitab.